Por Gabriela Sotomayor. CorresponsalGinebra, 11 Ago (Notimex).- La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio a conocer que Australia, Reino Unido, China, Alemania y Estados Unidos están realizando pruebas clínicas de vacunas contra el virus H1N109 de la influenza, que podrían estar disponibles en septiembre.La directora de investigaciones sobre vacunas de la OMS, Marie-Paule Kieny, señaló hacia fines de la semana pasada que expertos de los cinco países están sometiendo a prueba vacunas en voluntarios, para evaluar se seguridad.La OMS ha señalado que las primeras inmunizaciones contra el H1N109 podrían ser aprobadas en septiembre, y Kieny aseguró que "ninguna vacuna será aprobada si no es segura".La científica recordó que el proceso de elaboración de un fármaco como éste lleva al menos cinco o seis meses. Después, su aprobación es decisión de los organismos reguladores nacionales o regionales.La aprobación de la vacuna "no se hará a costa de la seguridad". Los laboratorios deberán presentar pruebas clínicas y un informe de calidad del fármaco para recibir la luz verde.La primera pandemia del siglo XXI puede ser un salvavidas para algunas empresas farmacéuticas.En los últimos años, la industria ha visto reducidos sus márgenes de utilidad por los crecientes costos de investigación y desarrollo, las dificultades para encontrar nuevos compuestos y la competencia de la industria de medicamentos genéricos, más baratos que los convencionales, en los que se basan cuando su patente expira.Aunque algunas estimaciones cifran las ganancias en más de tres mil millones de dólares, es muy probable que el negocio que generará la influenza humana sea bastante mayor.Estados Unidos ha confirmado que adquirirá 160 millones de vacunas y que los principales beneficiados serán el laboratorio suizo Novartis y el británico GlaxoSmithKline (GSK).GSK ha recibido durante las dos últimas semanas pedidos para 96 millones más de dosis de su vacuna -en proceso de producción-, cifra que eleva su cuenta de pedidos a 291 millones de dosis, que empezarán a distribuirse a partir de septiembre, según el laboratorio.Hay siete compañías, casi todas europeas, ensayando sus vacunas y a la espera de comercializarlas simultáneamente. De momento, las dos que parecen mejor colocadas son Novartis y GSK, que acaparan la mayor parte de los pedidos realizados hasta ahora por los gobiernos.Novartis mantiene contactos con 35 gobiernos para suministrarles la vacuna y espera cerrar 2009 con un beneficio récord, según su presidente Daniel Vasella.Este laboratorio gigante suizo se ha negado a donar las futuras vacunas a países en desarrollo argumentando que "para que la producción sea viable, debe haber incentivos financieros", según dijo Vasella.De acuerdo con un documento publicado por la OMS, una vez que se identifica y aísla una nueva cepa viral, deben transcurrir entre cinco y seis meses para que estén listos los primeros lotes de la vacuna aprobada.Este lapso es ineludible porque la producción de una nueva vacuna entraña una secuencia de muchas etapas, y cada una exige cierto tiempo.El primer paso es la identificación de un virus nuevo. Laboratorios de todo el mundo que forman parte de una red de vigilancia recogen sistemáticamente muestras de los virus circulantes y las envían para su análisis a los Centros Colaboradores de la OMS.La primera etapa de la producción de una vacuna antipandémica empieza cuando uno de estos centros detecta una nueva cepa del virus que difiere considerablemente de las cepas circulantes, y notifica de ello a la OMS. A continuación el nuevo virus se cultiva en huevos.A continuación el virus debe adaptarse para poder usarlo en la fabricación de una vacuna, explicó la OMS.Con el fin de que el virus se vuelva menos peligroso y aumente su capacidad de multiplicarse en huevos de gallina, se mezcla con una cepa estandarizada de virus de laboratorio y se dejan multiplicarse juntos.Transcurrido cierto tiempo, se forma un híbrido que por dentro contiene los componentes de la cepa de laboratorio y por fuera los de la cepa pandémica. Se necesitan unas tres semanas para obtener el virus híbrido.El virus híbrido así obtenido tiene que ser sometido a prueba para comprobar que en verdad produce las proteínas exteriores de la cepa pandémica, que es inocuo y que se multiplica en huevos de gallina. Terminada esta etapa, la cepa vacunal se distribuye a los fabricantes.A su vez, los laboratorios someten al virus híbrido a distintas pruebas para determinar las mejores condiciones que permitan su multiplicación en huevos.Finalmente se llega a la fabricación de la vacuna a gran escala. El virus se inyecta en miles de huevos, que luego se incuban durante dos o tres días para favorecer la multiplicación vírica.En ese punto se extrae la clara de huevo, que contiene millones de virus, los cuales son separados y destruidos con sustancias químicas. Acto seguido, las proteínas del virus se purifican y se obtienen cientos de miles de litros de proteína vírica, que constituye el antígeno, es decir el ingrediente activo de la vacuna.El antígeno se diluye hasta alcanzar la concentración deseada y el producto resultante se envasa en frascos o jeringas. A continuación se realizan las pruebas de esterilidad, de concentración de proteínas y de bioseguridad mediante la inoculación de animales.En determinados países, cada nueva vacuna antigripal debe someterse a prueba en personas para demostrar que funciona según lo previsto.La aprobación reglamentaria es imprescindible antes de que una vacuna pueda distribuirse o administrarse a personas, de acuerdo con la OMS.En las mejores condiciones posibles, todo el proceso puede llevarse a cabo en cinco o seis meses. Sólo entonces se podrá empezar a distribuir y utilizar la vacuna antipandémica.