AstraZeneca y la Universidad de Oxford solicitaron a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autorización para uso de emergencia de su vacuna contra el Covid-19 en la Unión Europea.
“La EMA recibió una solicitud para una autorización condicional de comercialización de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford”
EMA
De aprobarse, la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca se convertiría en la tercera disponible en los 27 países de la Unión Europea, tras la autorización de los inoculantes de Pfizer/BioNTech y Moderna.
La Unión Europea analiza aprobación de la vacuna de AstraZeneca
Con el fin de acelerar el proceso de las campañas de vacunación en la Unión Europea, la EMA sostuvo que acelerará la evaluación de la vacuna contra el Covid-19de AstraZeneca y que la resolución sobre la autorización podría darse para el 29 de enero, “siempre que los datos presentados sobre calidad, seguridad y eficacia (...) sean suficientemente sólidos y completos”.
En el mismo sentido, la presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebró que AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la Unión Europea y aseguró que en caso de que la EMA autorice su uso, “Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.
Además, la EMA agregó que llevan meses analizando en tiempo real todos los datos clínicos y de laboratorio que AstraZeneca ha compartido con ellos.
Asimismo, en las últimas semanas, la EMA ha estado analizando los datos del proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
De lograr la autorización por parte de la Unión Europea, AstraZeneca y la Universidad de Oxford obtendrían una licencia condicional por lo que quedarían comprometidos a monitorear las campañas de vacunación y continuar analizando la eficacia de la vacuna a fin de detectar alguna anomalía, efecto secundario o problema con la eficacia.