Estados Unidos (EU) autorizó el uso de emergencia de la primera prueba de aliento para detectar el Covid-19, el jueves 14 de abril.
En un comunicado, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) dio a conocer su aval para la prueba, destacando que se puede usar en consultorios médicos.
Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, señaló que la autorización es otro ejemplo de la rápida innovación que ocurre con las pruebas de Covid-19:
“La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de Covid-19 con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a los EU para la próxima emergencia de salud pública”
Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA
¿Cómo funciona la prueba de aliento para detectar Covid-19?
La FDA señaló que la prueba denominada InspectIR Covid-19, identifica compuestos químicos en muestras de aliento asociados con la infección por Covid-19:
“El alcoholímetro InspectIR Covid-19 utiliza una técnica llamada cromatografía de gases espectrometría de masas de gases para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando el alcoholímetro InspectIR Covid-19 detecta la presencia de marcadores COV de Covid-19, se devuelve un resultado de prueba positivo presunto (no confirmado) y debe confirmarse con una prueba molecular”
FDA
Asimismo, señaló que el InspectIR Covid-19 funciona como un alcoholímetro y tiene varias ventajas:
- Es aproximadamente del tamaño de una pieza de equipaje de mano
- Se puede usar en consultorios médicos y sitios de pruebas móviles
- Puede identificar a enfermos de Covid-19 en menos de tres minutos
¿Cuál es la precisión de la prueba de aliento para detectar Covid-19?
La FDA señaló que a través de un estudio, se determinó que la prueba de aliento para detectar Covid-19 cuenta con una precisión de:
- Más del 91 por ciento de las muestras positivas
- Casi el 100 por ciento de las muestras negativas.
La FDA señaló que se encontró una sensibilidad similar en otro estudio enfocado en la variante ómicron. No obstante, señaló que un resultado positivo debe confirmarse con una prueba de PCR:
Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para decisiones de tratamiento o manejo de pacientes, incluidas las decisiones de control de infecciones”
FDA
