La Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) lanzó una serie de guías para el registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos.
Dichos formatos, alineados con la estrategia de certidumbre regulatoria, detallan requisitos, clasificación de riesgos, (incluyendo software médico), y simplifican el proceso para los solicitantes.
La guía de Cofepris se presenta como un ejercicio de transparencia hacia las industrias y pacientes, promoviendo el desarrollo de innovaciones tecnológicas en el sector salud.
¿Qué contienen las nuevas guías de Cofepris?
La guía para dispositivos médicos de Cofepris abarca información esencial y requisitos clasificados en niveles de riesgo I, II y III.
El objetivo es facilitar la inclusión de información en el dossier correspondiente, simplificando el proceso para los solicitantes.
Por otro lado, la guía para el registro sanitario de medicamentos detalla el cotejo necesario para medicamentos genéricos, moléculas nuevas, medicamentos biológicos y vacunas.
Con ello se busca agilizar los tiempos de ingreso y resolución, permitiendo un acceso más rápido a insumos para la salud.
Desde 2005, los registros sanitarios tienen vigencia de cinco años, con posibilidad de extensión según las disposiciones de la Secretaría de Salud, a través de trámites en línea.