La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) indicó que el Metotrexato de Laboratorios PISA -un medicamento para tratar diversos tipos de cáncer, artritis reumatoide y psoriasis grave-, reprobó pruebas de esterilidad.
Ante la comisión de Salud en el Senado de la República José Alonso Novelo Baeza aseguró que de un lote de 17 mil ampolletas del medicamento que PISA distribuyó, 850 no pasaron la prueba de esterilidad. Si bien el riesgo para los pacientes que cuentan con un tratamiento del medicamento elaborado por la farmacéutica mexicana es mínimo, la presencia de la bacteria (un esporulado) fue la causa por la que se sancionó a la empresa.
“Ese medicamento está contaminado de bacillus simpex, no es patógeno, pero en situaciones de vulnerabilidad por inmunodeficiencias podría causar algún problema”.
José Alonso Novelo Baeza. Cofepris
El comisionado recordó a los senadores que la farmacovigilancia no es un proceso administrativo, pero sí es operativo para evitar daños a la población. El proceso para Cofepris consiste en avisar al laboratorio que uno de sus lotes está contaminado así como a hospitales e instituciones médicas, a fin de que no se use el medicamento sospechoso.
Evaluarán a PISA el 7 de octubre
Será el próximo 7 de octubre cuando Laboratorios PISA recibirá a personal de la Cofepris para probar que cuentan con las condiciones para fabricar el Metotrexato.
La Cofepris señaló que filiales de Laboratorios PISA (Safe y Seifo) en Guadalajara dieron positivo a una bacteria. “Revisamos la planta y encontramos contaminación de las bolsas, todavía no usadas, con lecrecia de carboxilato. De las 17 plantas centrales de mezcla que PISA tiene como filiales, siete fueron clausuradas por irregularidades”, señaló Cofepris en el Senado de la República.
Tras ofrecer una disculpa a padres y familiares de personas bajo tratamiento con metotrexato, el comisionado José Alonso Novelo Baeza reiteró que debe ser el médico tratante el primero en reportar la ausencia de medicamentos pues deben ser ellos quienes sepan con qué se cuenta y dar aviso a directivos de hospitales a fin de que se recurra a los métodos de compra y adquisición.
Cabe señalar que el metotrexato es un medicamento muy sensible a la luz por lo que una exposición prolongada puede dañarlo. Además, existen tratamientos biológicos que ofrecen mejores resultados, tienen menos contraindicaciones y están en el catálogo del sistema sanitario mexicano.